Solutions

  • Maitrise des référentiels qualité ISO9001 et en ISO 13485 (Auditeurs IRCA)

    • Auditeur certifié IRCA

    • ISO 9001

    • ISO 13485

    • ISO 14001

    • OHSAS 18001

  • Externalisation de vos audits internes  et mise en condition pour une certification.

  • Réalisation d'audits externes  de vos fournisseurs critiques et de vos sous-traitants.

  • Audit sur des points particuliers ou sur l’ensemble de votre système.

  • Réaliser et vous aider dans le suivi des actions correctives et déterminer un plan d’amélioration.

  • Sensibiliser des principaux acteurs de votre société à la Qualité et aux affaires réglementaires.

Audit interne qualité externalisé

  • Vos ressources manquent d’auditeurs internes pour assurer une maitrise du SMQ.

  • Vous souhaitez un regard extérieur sur votre système.

  • Vous voulez une aide et des conseils pour la préparation aux audits des autorités et de vos principaux clients.

  • Vous n'avez pas le temps d'auditer vos fournisseurs critiques et vos sous-traitants.

Solutions

  • Mise en place d'un plan de continuité de la fonction de responsable qualité de façon provisoire, ou à terme en consacrant quelques jours par mois pour ce suivi.

  • Les lettres de mission seront définies au cas par cas en fonction de l’organisation et du niveau du système qualité mis en place et cela après avoir réalisé un audit de diagnostic.

Externalisation de la fonction qualité

  • Vous avez besoin d’une personne directement opérationnelle quelques jours par mois dans le cas d’un arrêt maladie ou de congés.

  • Vous avez des difficultés pour remplacer votre responsable qualité suite à son départ.

  • Vous souhaitez augmenter ponctuellement la fonction lors d’une surcharge d’activité.

Solutions

EZ-Consulting met en place les systèmes:  ISO 9001 /13485/14001 et cela jusqu’à la certification de votre entreprise au marquage CE de vos produits avec en particulier:

  • Sensibilisation et formation des principaux acteurs de votre société à la qualité et aux règlementations.

  • Formation d’auditeurs internes.

  • Mise en place d'un planning avec:

    • Audit initial

    • Définition des principaux processus et analyse des risques de la société

    • Etablissement de la documentation qualité

    • Réalisation de revue de direction

    • Détermination des objectifs et des plans d’amélioration

Mise en place d'un système AQ

  • Vous souhaitez mettre en place un système de Management de la Qualité suite  à une demande de vos clients ou pour répondre au marché en particulier pour les dispositifs médicaux.

 

  • Vous êtes un distributeur de dispositifs médicaux et vous devez répondre aux exigences du nouveau règlement.

Solutions

  • Vous aider à la rédaction de dossiers techniques pour les classes I ,IIA ,IIB.

  • Réaliser   la veille règlementaire (normes, MEDDEV, MDR etc. ;)et d’assurer le rôle de  la fonction de veille au respect de la réglementation.

  • De mettre en   conformité réglementaire  votre documentation technique et d’assurer la coordination avec les autorités sanitaires (réponses aux matériovigilances)

Affaires réglementaires

  • Vous souhaitez mettre sur le marché un nouveau dispositif, et/ou sous-traiter la réalisation du ou des dossiers techniques et cela selon le nouveau règlement pour son marquage CE.

  • Pas assez de ressources pour assurer la veille réglementaire.

  • Vous souhaitez améliorer votre documentation technique existante et répondre aux autorités compétentes .

Solutions

Un des domaines d’expertise de EZ CONSULTING est la sterilisation industrielle Beta /gamma/ ETO

EZ CONSUTLIING vous propose:

  • Aide à la decision du choix du procédé de sterilisation

  • Gestion des validations avec expertise technique

  • Assurer les validations des process critiques (stérilisation, packaging, etc.)

  • Audit des sous traitants

  • Audit des sous-traitants.

Mais aussi de procéder aux:

  • Validations des logiciels

  • Validation du packaging

  • Validation du nettoyage de la salle propre

Validation des procédés spéciaux

  • Vous hésitez  quant aux choix de la  méthode de stérilisation de votre produit et de son packaging.

  • Vous souhaitez améliorer les  conditions de fabrication en particulier en salle propre.

  • Vous souhaitez  valider vos  équipements.

 
 
 
 
 

Solutions

Rédaction de dossier technique ou aide à la rédaction (coaching) :

  • Le dossier de gestion des risques selon la norme ISO 14971 ;

  • L’évaluation préclinique (incluant le rapport de biocompatibilité selon la norme ISO 10993) ;

  • Le rapport d’évaluation clinique selon les guidelines MEDDEV 2.7.1 rev4 ;

  • Le dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation selon la norme ISO 62366 ;

  • Le dossier de production ;

  • Le dossier de conception ;

  • Les exigences essentielles.

Audit de dossiers techniques

Evaluations cliniques

  • Aide à la mise en place du système qualité en particulier chez les distributeurs de matériels médicaux.

  • Répondre à la demande de vos clients.

  • Assurer le contrôle de vos fournisseurs critiques.

  • Aide aux demandes des autorités et organismes notifiés.

 

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